-hNPC01是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細胞衍生前腦神經前體細胞治療產品；

-hNPC01是中國首個獲得FDA臨床默許的原研多能干細胞衍生細胞治療產品；

-霍德生物已有中國同適應癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數據，預計將在25年啟動美國I/IIa注冊臨床。

2024年3月29日，霍德生物1.1類全球創新的iPSC衍生異體通用型前腦神經前體細胞注射液hNPC01在30天默許期內提前收到FDA通知可以開展針對缺血性腦卒中偏癱后遺癥的1/2a注冊臨床試驗，無附加條件。范靖博士介紹：“hNPC01已知是目前全球首個進入注冊臨床的多能干細胞（包括iPSC及胚胎干細胞ESC）衍生的前腦神經前體細胞產品，同時也是中國首個原研并成功獲得美國IND批準的多能干細胞衍生產品（包含衍生間充質樣、神經、心肌、免疫細胞、胰島細胞等所有品類）。同時，hNPC01的中美申報采用的是同一符合中美供者篩查與質量標準的自建的iPSC細胞株與細胞庫，采用霍德生物自有重編程專利方法建立，且擁有全球商業化使用的知情同意和合規出口境外的優勢，為這一重磅產品的全球申報和商業化、降低研發成本鋪平了道路?！?

前腦神經前體細胞是神經發育中負責發育為人大腦組織的干細胞，而大腦是占中樞神經系統90%左右體積的腦組織（其余依次為小腦、腦干、脊髓和中腦等），涵蓋所有感官、運動、認知等重要功能，所涉神經疾病種類高達幾百種，其中包括腦卒中（俗稱中風）、顱腦損傷、腦癱、癲癇、老年癡呆、自閉癥等等無有效治療手段的重大疾病。傳統藥物或器械難以針對大量神經細胞因急性損傷、退行性死亡或發育不良導致的功能癥狀，導致沉重的家庭和社會負擔。全球目前腦卒中偏癱患者人群約有1億人，且每年新增約1200萬人，每4個人中就有1個人經歷過中風，其中約22%在15-49歲之間，67%在70歲以下（WSO Global Stroke Fact Sheet 2022），且在中風6個月以后無論復健或其他任何治療均難以帶來改善，臨床需求迫切和巨大。目前hNPC01正在中國湘雅醫院進行的同適應癥的注冊臨床I期初步結果支持其顱腦移植缺血性腦卒中12個月以上的患者目前良好的安全性和對中風后運動及語言功能障礙的持續改善作用。同時，范靖博士強調hNPC01在動物研究中也顯示出了拓展腦癱、癲癇等多個適應癥的重要潛力。

此外，范靖博士稱：“hNPC01由于是異體通用、現貨型產品，可從細胞庫多批次、穩定大批量生產、凍存和嚴格質控，在現有工藝基礎上已實現非常低的生產成本，經商業化生產放大后可以通過安全、穩定、有效和可負擔的細胞新藥滿足巨大市場需求，打破細胞治療藥物和創新藥物成本高居不下的困境。hNPC01的美國IND獲批是我們從成立以來一直堅持創新的全球權益、長期主義和高效研發路徑的自然而然的結果，也是通往全球市場與重大商業伙伴合作的第一步。我們始終堅信‘患者第一和行穩致遠’，也期待盡快將臨床拓展到腦出血、癲癇等更多適應癥，探索產品的更大價值和惠及更多患者?！?